万级 GMP 车间工程全周期服务流程说明

       万级 GMP 车间工程全周期服务涵盖从项目启动到交付运维的全流程，需严格遵循 GMP 标准及行业规范，确保车间洁净度、功能性与合规性。以下为分阶段服务流程说明：

       一、项目启动与需求确认

       1、需求沟通

       （1）核心内容：与客户深入沟通，明确车间用途（如药品生产、医疗器械）、洁净等级（万级标准：≥0.5μm 颗粒数≤352,000 个/m³）、生产规模、工艺流程等。

       （2）交付成果：需求确认书，明确功能分区（如洁净区、辅助区）、设备清单及特殊要求（如温湿度、压差梯度）。

       2、现场勘测

       （1）核心内容：实地测量场地尺寸、结构条件（层高、承重）、水电接入点、通风管道布局等，评估现有条件与需求的匹配度。

       （2）交付成果：现场勘测报告，标注潜在风险点（如结构改造需求、管线冲突）。

       二、设计与方案制定

       1、概念设计

       （1）核心内容：根据需求与勘测结果，完成车间布局规划、人流/物流动线设计、洁净分区划分（如更衣室、风淋室、核心生产区）。

       （2）交付成果：平面布局图、3D 效果图，直观展示空间关系。

       2、深化设计

       （1）核心内容：

       ①、洁净系统：设计空调净化系统（送风量、回风比例）、气流组织形式（层流/非单向流）。

       ②、装修材料：选用防静电环氧地坪、彩钢板隔断、洁净门窗等，确保耐腐蚀、易清洁。

       ③、设备选型：确定高效过滤器（HEPA）、风淋设备、传递窗等型号与参数。

       ④、交付成果：施工图纸、设备清单、材料清单、预算明细表。

       3、方案评审与优化

       （1）核心内容：组织客户、第三方机构（如 CMA/CNAS 认证单位）对设计方案进行评审，根据反馈调整优化，确保符合 GMP 动态监测要求（如温湿度 21-25℃、压差≥10Pa）。

       （2）交付成果：最终设计方案及评审纪要。

       三、施工与安装

       1、施工准备

       （1）核心内容：

       ①、材料进场：按清单验收材料质量，核查合格证、检测报告。

       ②、人员培训：对施工人员进行 GMP 规范及安全操作培训。

       ③、临时设施：搭建临时围挡、安全防护网，划分施工区与洁净区。

       2、主体施工

       （1）核心内容：

       ①、结构改造：根据设计进行隔断搭建、门窗安装、地面处理（自流平环氧地坪）。

       ②、设备安装：安装空调机组、风管、高效过滤器、照明系统等，确保密封性、平整度。

       ③、管线敷设：完成给排水、电气、压缩空气等管线预埋，避免交叉污染。

       3、调试与自检

       （1）核心内容：

       ①、系统调试：运行空调净化系统，测试风速、风量、压差、温湿度等参数。

       ②、洁净度检测：使用粒子计数器检测悬浮粒子浓度，确保符合万级标准。

       ③、自检整改：对发现的问题（如漏风、压差不达标）进行整改并复测。

       （2）交付成果：调试记录、自检报告。

       四、验证与交付

       1、第三方验证

       （1）核心内容：委托 CMA/CNAS 认证机构进行全面验证，包括：

       ①、洁净度验证：动态/静态测试悬浮粒子、微生物数量。

       ②、功能验证：检查设备运行稳定性、气流组织合理性。

       ③、文件审核：核查施工图纸、操作手册、维护指南等文档完整性。

       （2）交付成果：验证报告、合规证书。

       2、客户培训与交付

       （1）核心内容：

       ①、操作培训：对客户人员进行设备操作、日常维护、应急处理培训。

       ②、文件移交：提供竣工图纸、设备说明书、质保卡、验证报告等全套资料。

       ③、交付仪式：签署交付确认书，正式移交车间使用权。

       五、售后与运维支持

       1、质保服务

       核心内容：提供 1-2 年质保期，期间免费维修非人为损坏部件，定期回访检查系统运行状态。

       2、长期运维

       （1）核心内容：

       ①、年度检测：每年对洁净度、设备性能进行复检，出具检测报告。

       ②、备件供应：建立备件库，确保高效过滤器、风机等关键部件及时更换。

       ③、升级改造：根据客户需求，提供车间扩建、设备升级等服务。

       3、应急响应

       核心内容：设立 7×24 小时服务热线，承诺 4 小时内响应、24 小时内到场处理突发故障。

       六、服务流程关键点总结

       1、合规性：全程遵循 GMP 标准，确保车间通过第三方验证。

       2、透明化：提供详细的设计图纸、预算清单、验收报告，避免隐性成本。

       3、可追溯性：所有材料、设备、施工记录存档，便于后期审计与维护。

       4、持续优化：通过定期回访与检测，持续提升车间性能与合规性。

       通过以上全周期服务流程，可确保万级 GMP 车间工程高效、合规交付，为客户生产提供可靠保障。