洁净室 & 无尘车间高频问答全解析（基础认知类）

        1、洁净室和无尘车间是同一个概念吗？

        不完全等同。无尘车间核心聚焦 “粉尘粒子控制”，而洁净室是更宽泛的概念，除控尘外，还需管控温湿度、压差、微生物、静电等多维度参数，无尘车间属于洁净室的常见类型之一，二者应用场景高度重叠但洁净室标准更全面。

 

        2、洁净室的等级是如何划分的？主流标准有哪些？

        全球主流采用 ISO 14644-1 国际标准（对应中国 GB/T 25915.1），按≥0.1μm 和≥0.5μm 粒子浓度分为 ISO 1-9 级，数字越小洁净度越高；国内医药行业额外执行 GMP 标准，分为 A/B/C/D 四级，对应 ISO 5-8 级。传统 “百级、万级、十万级” 表述仍常用，如百级对应 ISO 5 级、万级对应 ISO 6 级。

 

        3、ISO 1 级洁净车间是什么水平？主要用在哪些场景？

        ISO 1 级是超高洁净等级，要求每立方米空气中≥0.1μm 粒子数≤10 个、≥0.5μm 粒子数仅 0.01 个，需搭配 ULPA 超高效过滤器和单向流气流设计。核心应用于纳米级芯片制造、超高精度光学仪器、医药无菌制剂灌装核心区等对杂质极度敏感的场景。

 

        4、洁净室 “空态、静态、动态” 有什么区别？检测时以哪个为准？

        空态指无设备无人员的状态，静态指有设备无人员的状态，动态指正常生产（设备运行 + 人员作业）的状态，其中动态要求最严格，也是多数行业（如医药、电子）的核心检测依据。例如医疗净化工程需在模拟 3 人手术的动态状态下检测，才能通过 GMP 认证。

 

        5、洁净室的“单向流”和“非单向流”有什么区别？分别用在什么场景？

        单向流（层流）风速0.36-0.54m/s，粒子沿固定方向快速排出，适用于ISO 1-5级高洁净区（如芯片制造、无菌灌装）；非单向流靠气流混合稀释污染物，适用于ISO 6-9级低洁净区（如食品包装、电子辅助车间）。

 

        6、GMP A/B/C/D级与ISO等级如何对应？

        A级对应ISO 5级，B级对应ISO 7级，C级对应ISO 8级，D级对应ISO 9级，其中A级是药品生产高风险操作区的强制标准。

 

        7、洁净室的“生物洁净”和“工业洁净”核心差异是什么？

        生物洁净侧重控制微生物（细菌、真菌），需配套灭菌设备和微生物监测系统（如医药、生物实验室）；工业洁净侧重控制粉尘粒子，重点在气流组织和过滤效率（如电子、精密机械）。

 

        8、洁净室的“洁净度级别”是按什么粒径的粒子划分的？

        主流按≥0.1μm和≥0.5μm两种粒径划分，ISO 1-3级需同时满足两种粒径限值，ISO 4-9级主要考核≥0.5μm粒子浓度。

 

        9、什么是洁净室的“气锁间”？作用是什么？

        气锁间是洁净区与非洁净区之间的缓冲空间，具备双门互锁功能，可防止空气直接对流，减少人员/物料进出时带入的污染物，高等级洁净室需设置两道以上气锁间。

 

        10、洁净室的“传递窗”和“传递舱”有区别吗？

        传递窗适用于小型物料（如试剂瓶），靠紫外消毒；传递舱适用于大型设备或批量物料，配备层流净化和高效过滤，洁净等级与生产区一致，部分可实现CIP清洗功能。

 

        11、洁净室的“静态洁净度”和“动态洁净度”检测结果差异大吗？

        通常动态结果比静态差，粒子浓度可能相差3-5倍，因动态时人员、设备会产生额外污染，多数行业验收以动态数据为合格依据。

 

        12、不同行业对洁净室的“噪声要求”有区别吗？

        医药行业≤52dB(A)，电子行业≤60dB(A)，实验室≤55dB(A)，核心是避免噪声影响操作精度和人员专注力，高等级洁净区需额外做隔音处理。

 

        13、洁净室的“照度标准”怎么定？

        一般生产区≥300lx，检验区≥500lx，手术台≥350lx，电子精密操作区≥400lx，需避免眩光，灯具选用无积尘、易清洁的洁净型LED灯。

 

        14、洁净室为什么要控制“静电”？哪些行业对静电要求最严格？

        静电会吸附粉尘粒子、损坏电子元件或引发易燃易爆环境危险；电子半导体、精密仪器、化工行业要求最严，需控制静电电压<100V。