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无菌室内直接与产品接触的物体、器具、设备管道等应每批生产结束后进行清洁灭菌,不便于灭菌的应清洁消毒并定期灭菌(至少每周一次)。
查看详情+如痤疮丙酸杆菌可能在冻干制品中被发现,因为本菌为厌氧或兼性厌氧,是无菌灌封中令人头痛的一个微生物《2010GMP实施指南:无菌制剂》,根据经验,该微生物直到在培养基中培养12 天后才能生长到肉眼可以观察的浓度。
查看详情+但当某短时间在髙级别洁净室中频繁检出如人表皮葡萄球菌属、丙酸杆菌属等来自于人体的微生物,应注意生产过程中,规范人员更衣程序和洁净区行为。
查看详情+新版GMP要求,需对环境及不同阶段产品监控的微生物进行鉴定,并建立污染菌种库,便于对日常监测中出现异常菌株与菌种库进行比对,查找其来源,以便采取有效措施。
查看详情+无菌药品的要求应该算在制药行业中zui为严格。近些年,药品质量控制的观念也在不断发生改变,从“检验控制药品质量”到“通过生产过程控制”,继而又到“质量源于设计”理念。
查看详情+确定空调系统正常运转并可供测试,风速与风量bi需调整平衡完毕。
查看详情+在实验室中,我们会使用生物an全柜来保护样品和操作人员,作为其核心部件之一,髙效空气过滤器的品质至关重要。
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