洁净室尘埃粒子多点在线监测分析！(一)

 

        我国《药品生产质量管理规范》（GMP）中，有提到要求做好洁净室尘埃粒子的在线监测工作，以此来把握洁净室的动态。尤其是A- B级区的微生物，更是bi须进行动态检测，以方便对实际生产情况的有效评估。

        在传统检测中，采用的多是人工巡检的方式， 但是这种方式存在着很大的缺陷和问题。因此，洁净室应用洁净室尘埃粒子在线监测系统是非常必要的。

        洁净室评估指标

        在GMP中，主要是针对0.5 μm和5.0 μm的悬浮粒子进行控制， 前者是控制洁净室尘埃的关键指标，后者则是控制微生物的主要指标。

        在GMP中，根据不同产品的生产需求或者产品不同生产阶段的需求， 将洁净室分为了4个不同的级别。

        其中，A级属于高风险操作区， 主要包括了无菌灌装区、无菌装配区等，为单向流操作，系统均匀送风；B级为A级区域所处的背景区域；C级和D级则是指药品无菌生产过程中，不太重要的操作区。

        尘埃粒子

        多点在线监测系统分析

        在这里，小编将以“苏信SX-M实时多点洁净环境检测系统”为例，对在线监测系统的构成进行介绍。

        NETscada系统（软件部分）

        1、软件结构

        （1）环境数据整体监测

        通过两类视图监测环境数据：图形视图，数据视图。

        （2）区域数据监测

        （3）系统配置

        （4）报表查询

        对记录到数据库内的历史数据进行图形呈现，有：单通道曲线，单通道双曲线对比，区域内数据明细表，系统所有数据明细表，节点数据明细表，通道数据明细表，双通道双曲线对比，单节点通道数据统计分析。

        （5）系统控制

        控制系统采集及记录数据。

 

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