洁净室 & 无尘车间高频问答全解析（施工与验收类）

       1、洁净室施工的关键控制点有哪些？

       隐蔽工程（风管密封性漏风率≤1%，接地电阻≤10⁶Ω）、围护结构安装（墙面平整度≤2mm/2m，阴阳角弧度 R≥50mm 防积尘）、门窗气密性（压差 100Pa 时漏风量≤1.5m³/h）、高效过滤器安装（PAO 法检漏泄漏率≤0.01%）、管道坡度（纯化水管道≥1%）。

 

       2、洁净室验收需要做哪些检测？第三方检测是强制的吗？

       检测项目包括：悬浮粒子（按 ISO 14644-1 标准）、沉降菌（≤0.2 CFU/φ90 皿・30min，医疗行业）、温湿度、压差、噪声（≤52dB (A)）、照度（手术台≥350lx）、表面微生物（≤5 CFU / 皿）。医药、医疗器械等行业需强制通过第三方检测，电子、食品行业可自行检测但建议第三方认证更具公信力。

 

       3、验收时常见的不合格项有哪些？怎么整改？

       高频问题：压差不达标（检查门密封条或补充新风量）、粒子超标（更换泄漏的高效过滤器或规范人员操作）、微生物超标（调整消毒周期或清洗空调系统）、温湿度波动（检修空调滤网或启用 PID 自动调节）。整改需在 24h 内提交方案，7 日内复检，仍不合格则需停工调整。

 

       4、洁净室验收需要提供哪些文件？

       施工文件（材料合格证、隐蔽工程影像记录、焊接工艺评定报告）、验证文件（DQ/IQ/OQ/PQ 报告、HVAC 风量平衡报告、高效过滤器检漏报告）、运维文件（使用 SOP、应急预案、人员培训记录），所有数据需保存至系统生命周期 + 5 年。

 

       5、洁净室施工的“交叉作业”如何管理？

       遵循“先上后下、先里后外”原则，空调管道、电气线路、工艺管道分层布置；不同工种分时段施工，已完成区域用洁净膜封闭，避免粉尘污染。

 

       6、洁净室施工中，“密封处理”的关键部位有哪些？

       彩钢板拼接缝、门窗边框、风管接口、管线穿墙处、地面与墙面交接处，需使用专用洁净密封胶，胶缝宽度3-5mm无气泡，确保气密性。

 

       7、洁净室施工前，对现场有什么要求？

       厂房主体结构完成验收，地面平整度误差≤3mm/2m，墙面无渗漏，环境粉尘浓度≤0.5mg/m³；施工区域需划分清洁区和杂物区，人员进出需换鞋、戴口罩。

 

       8、洁净室施工中，“材料进场”有什么规范？

       所有材料需提供合格证和检测报告，彩钢板、过滤器等核心材料需经清洁处理后进场；材料堆放需远离潮湿和污染源，不锈钢制品避免与碳钢接触防止生锈。

 

       9、洁净室的“高效过滤器”安装有什么施工要求？

       安装前需清洁风管内部，去除粉尘和杂物；采用压板式固定，密封垫压缩量均匀（2-3mm）；安装后需做PAO检漏测试，泄漏率≤0.01%方可验收。

 

       10、洁净室施工的“接地系统”有什么标准？

       防静电地面接地电阻≤1×10⁹Ω，设备接地电阻≤4Ω，风管接地电阻≤10Ω；接地干线采用铜排，支线采用多股铜芯线，确保静电及时导除。

 

       11、洁净室施工周期一般多久？不同面积对应工期是多少？

       500㎡以下：2-3个月；500-1000㎡：3-4个月；1000-3000㎡：4-6个月；3000㎡以上：6-10个月，高等级洁净区（ISO 1-3级）需额外增加1-2个月调试时间。

 

       12、洁净室施工中的“污染控制”措施有哪些？

       施工人员穿专用洁净服，工具经消毒后带入；设置专用材料运输通道，避免穿越已清洁区域；每日施工结束后用专用吸尘器清洁，禁止使用普通扫帚。

 

       13、洁净室验收时，“连续监测”需要多久？

       核心指标（洁净度、温湿度、压差）需连续监测72小时，数据波动范围需在设计要求内；微生物指标需连续采样3天，每天采样3次，全部达标方可通过。

 

       14、洁净室验收的“三级检验制度”是什么？

       班组自检（每道工序完成后自查）、项目部专检（每周抽检关键工序）、公司抽检（竣工前全面检测），三级检验均合格后，再申请第三方检测。

 

       15、洁净室验收中，“表面微生物”的合格标准是什么？

       A级区≤0 CFU/皿，B级区≤5 CFU/皿，C级区≤10 CFU/皿，D级区≤20 CFU/皿，采用接触碟采样，培养时间3-5天（需覆盖厌氧/需氧条件）。

 

       16、洁净室验收时，“风管漏风率”的合格标准是什么？

       总管漏风率≤1%，支管漏风率≤2%，末端风管漏风率≤3%，采用漏光法或风压测试，所有接缝处无明显漏风现象。

 

       17、洁净室验收后，需要提供的“验证文件”包含哪些？

       DQ（设计确认）、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）报告，HVAC风量平衡报告，高效过滤器检漏报告，灭菌工艺验证报告等。

 

       18、洁净室施工中，“墙面圆弧角”的作用是什么？施工标准是什么？

       避免直角积尘和滋生微生物，施工标准为阴阳角弧度R≥50mm，圆弧过渡顺滑，与墙面、地面拼接处无缝隙。

 

       19、洁净室验收时，“温湿度波动”的合格范围是什么？

       普通洁净室：温度±2℃，湿度±10%RH；医药洁净室：温度±0.5℃，湿度±5%RH；电子洁净室：温度±1℃，湿度±5%RH。

 

       20、洁净室施工中，“FFU系统”安装有什么要求？

       FFU（风机过滤单元）安装水平度误差≤1mm/m，相邻单元间距≤5mm，运行时噪声≤55dB(A)，风速均匀性≥0.3m/s，需与吊顶密封良好防止漏风。

 

       21、洁净室验收时，“沉降菌”的检测标准是什么？

       A级区≤0.2 CFU/φ90皿·30min，B级区≤10 CFU/φ90皿·30min，C级区≤100 CFU/φ90皿·30min，D级区≤200 CFU/φ90皿·30min。

 

       22、洁净室施工后，“地面平整度”的合格标准是什么？

       环氧自流平地面平整度误差≤2mm/2m，PVC卷材地面≤1.5mm/2m，用2m靠尺检测，无明显高低差和起砂现象。