洁净室 & 无尘车间高频问答全解析（运维与常见问题类）

       1、洁净室日常运维的核心工作是什么？

       定期更换过滤器（初效每月 1 次，高效每年 1 次，压差 > 250Pa 时立即更换）、每日清洁围护结构（用无纤维抹布，避免产尘）、动态监测环境参数（粒子数、温湿度、压差）、每月检查风淋室风速（≥20m/s）和门互锁功能、每年至少 1 次全面第三方检测。

 

       2、洁净度突然不达标，可能是什么原因？

       主要原因包括：人员违规操作（未穿洁净服、带入化妆品，人体发尘量占总污染的 80%）、高效过滤器老化泄漏、空调系统送风量不足、设备老化产尘、清洁不彻底、气流组织紊乱（出现涡流）。

 

       3、如何解决洁净室的静电问题？

       环境控制：保持湿度 30-60% RH，安装空气离子风机中和电荷；人员防护：穿戴防静电服 / 鞋和接地腕带（电阻≤3.5×10⁷Ω）；设备防护：定期用 SIMCO FMX-003 等仪器检测，确保静电电压 < 100V；地面材料选用防静电环氧自流平或 PVC 地板。

 

       4、洁净室的能耗很高，有哪些节能优化方案？

       采用变频风机和热回收装置，降低空调系统能耗（占总能耗 30%-50%）；分区控制温湿度和洁净等级，核心区用高等级，辅助区用低等级；选用节能型高效过滤器和 LED 洁净灯具；建立 EMS/BMS 监控系统，动态调节新风量和换气次数，避免过度运行。

 

       5、人员进入洁净室，有哪些必须遵守的规范？

       按等级穿戴洁净服（ISO 5 级穿连体服，ISO 7-8 级穿分体式），禁止带入化妆品、食品和非洁净工具；经过风淋室时确保风速达标，去除体表灰尘；在洁净区内禁止甩手、跳跃等高发尘动作；定期参加洁净操作培训，通过 AI 行为分析监控违规行为。

 

       6、洁净室的“初效、中效、高效过滤器”更换周期分别是多久？

       初效过滤器：1-3个月（压差≥150Pa时更换）；中效过滤器：6-12个月（压差≥200Pa时更换）；高效过滤器：2-3年（压差≥250Pa或泄漏率超标时更换）。

 

       7、洁净室日常清洁，不同区域的“清洁频率”怎么定？

       ISO 1-5级（高洁净区）：每班次清洁1次，每日消毒1次；ISO 6-7级：每日清洁1次，每周消毒2次；ISO 8-9级：每日清洁1次，每周消毒1次。

 

       8、洁净室清洁时，应选用什么样的“清洁剂”和“清洁工具”？

       清洁剂需低残留、无腐蚀、抑菌，避免含硅酮或香料；清洁工具选用无纤维脱落的专用抹布和吸尘器，不同等级区域工具不可混用。

 

       9、洁净室“压差突然下降”是什么原因？怎么解决？

       原因：门开启频繁、过滤器堵塞、风管泄漏、空调系统故障；解决：设置气锁间减少开门次数，更换堵塞的过滤器，修补风管漏风处，检修空调风机和控制系统。

 

       10、洁净室“微生物超标”常见原因有哪些？

       人员更衣不规范、清洁消毒不彻底、高效过滤器泄漏、物料灭菌不达标、排水系统水封失效、空调系统滋生霉菌。

 

       11、洁净室“温湿度失控”怎么排查？

       先检查空调滤网是否堵塞，再查看温度传感器和PID控制器是否正常，然后排查加湿器/除湿器故障，最后确认风管是否有漏风或保温层破损。

 

       12、洁净室“静电超标”怎么处理？

       提高环境湿度至30-60%RH，安装空气离子风机；人员穿戴防静电服、鞋和接地腕带；设备接地端子定期检查，地面重新做防静电处理。

 

       13、洁净室的“洁净服”怎么管理？

       定期清洗（ISO 1-5级每周2次，ISO 6-9级每周1次），清洗后需经无菌检测；存放于洁净衣柜，避免折叠挤压；破损或纤维脱落超标时立即更换。

 

       14、洁净室“粒子数突然升高”可能是什么原因？

       高效过滤器泄漏、人员违规操作（如未穿洁净服、快速移动）、设备老化产尘、清洁不彻底、气流组织紊乱（出现涡流）。

 

       15、洁净室“风机噪音变大”是什么原因？怎么解决？

       原因：风机轴承磨损、叶轮积尘不平衡、风管阻力过大、变频参数异常；解决：更换轴承、清洁叶轮、清理风管堵塞物、重新校准变频参数。

 

       16、洁净室“传递窗互锁功能失效”怎么处理？

       立即停止使用，检查互锁开关和电磁门锁是否故障，更换损坏部件；维修期间用洁净膜封闭传递窗，避免污染扩散，维修后需测试互锁可靠性。

 

       17、洁净室“照明灯具闪烁”是什么原因？

       电压波动、灯具接触不良、驱动电源故障、线路老化；解决：检查电路电压稳定性，重新固定灯具接线，更换损坏的驱动电源，老化线路及时更换。

 

       18、洁净室“地面起砂、开裂”怎么处理？

       环氧地面起砂：打磨后重新涂刷环氧涂层；开裂：切割V型槽，填充专用密封胶后找平；PVC地面开裂：局部更换破损卷材，重新焊接接缝。

 

       19、洁净室“人员培训”需要包含哪些内容？

       洁净室原理、污染类型、更衣程序、行为规范、清洁消毒方法、应急处理、设备操作、监测仪器使用，培训后需通过书面考试和现场实操评估。

 

       20、洁净室“培养基灌装试验失败”怎么处理？

       启动OOS偏差调查，分析是否存在无菌操作失误、灭菌程序不合格、灌装设备污染等原因；整改后需连续3次培养基灌装成功，方可恢复生产。

 

       21、洁净室“废气处理系统故障”怎么处理？

       立即停止产生废气的工艺，切换至备用处理系统；检查活性炭吸附层、UV灭菌灯等核心部件，更换失效部件；维修后需检测废气排放达标方可重启。

 

       22、洁净室“日常监测数据”怎么管理？

       按ALCOA+原则记录（可追溯、不可篡改），每日汇总分析；异常数据及时上报并启动纠偏措施；数据保存至系统生命周期+5年，定期进行趋势分析预判风险。

 

       23、洁净室“长期停用后”如何重启？

       全面清洁围护结构和设备，更换初效、中效过滤器；空调系统空载运行24小时，检测压差、温湿度；第三方检测洁净度、微生物等指标，达标后方可恢复使用。

 

       24、洁净室“排水地漏异味”怎么处理？

       定期补水保持水封高度≥50mm，每周用消毒剂浸泡地漏；更换老化的水封装置，加装防臭芯；检查排水管是否有堵塞，及时疏通。

 

       25、洁净室“年度维护计划”应包含哪些内容？

       过滤器全面检漏与更换、空调系统深度清洁、设备维护保养、接地系统检测、防静电性能测试、第三方全面检测、应急预案演练、人员再培训。