GMP洁净车间车间空气洁净度等级，《药品生产质量管理规范》(GMP)规定：药品生产洁净车间内的生产环境参数如：温度、相对湿度、压差等均由生产工艺决定，一般温度在18℃~24℃之间，相对湿度在45%~65%之间。《GMP实施规范》(GMP)指南中所规定的比较具体。也就是说，品生产洁净厂房的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作者不会感到不舒服和不舒服为基础的。

        无菌药物生产所需的清洁区域可分为四个等级。

        a级:高风险操作区域，如灌装区域、放置橡胶塞桶、与无菌制剂直接接触的开放式包装容器区域、无菌组装或连接操作区域，应使用单向流动操作台(盖)保持该区域的环境状态。单向流动系统毕须在其工作区域均匀送风，风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应有数据证明单向流动的状态并得到验证。在封闭的隔离操作器或手套箱中，可以使用较低的风速。

        b级:指无菌配制、灌装等高风险操作a级清洁区的背景区域。

        c级和d级:指无菌药品生产中重要程度低的操作步骤的清洁区域。

        上述各级空气悬浮颗粒的标准与ISO14644-1的洁净度等级(以≥0.5μm和≥5μm的悬浮颗粒为限度)有关。

        ●洁净度A级用于高风险作业区，如灌装区、胶塞区、开放式包装容器区、无菌装配区等。其单向流区工作区毕须均匀送风，风速为0.36m/s~0.54m/s。确认A级，每个测点的取样量不得少于1m3；洁净度为ISO4.8级，悬浮颗粒浓度以≥5.0m为限。取样管长度应短，颗粒沉降时间不得≥5.0m，影响测试结果。单向流应采用等动力取样。

        ●清洁度b级用于清洁度a级区域的背景区域。静态清洁度为ISO5级。

        ●C级和D级用于无菌药品生产中工艺要求较低的区域。c级静态和动态分别为ISO7级和ISO8级。d级静态为ISO8级。

        ●动态可采用培养基模拟灌装过程，证明达到动态清洁水平。

        2.日常动态监控；

        ●新版GMP规定生产工作结束，操作人员离开现场15-20分钟后，洁净室的洁净度应达到静态标准。

        ●日常动态监测项目:洁净度、温度、相对湿度、压力梯度等。

        三是微生物动态监测；

        ●微生物日常动态监测方法:沉降菌法、定量空气浮游菌采样法、表面采样法等。

微生物实验室建设计划

微生物实验室设计标准