新建医疗器械厂的生产企业应具备哪些条件和要求？

来源：海博尔净化编辑：海博尔企划部发布时间：2021-11-15 点击：次

医疗器械行业以物理作用为特征，物理是罪最广泛的自然科学之一，涵盖了各个方面。因此，许多企业从传统行业向医疗器械行业转型的案例非常普遍。对于看医疗器械行业的企业来说，新成立的医疗器械生产企业应该具备哪些条件？

新建医疗器械生产企业应具备哪些条件？

1.有适合生产的医疗器械的生产场所。环境条件、生产设备和专业技术人员。

2.是对生产的医疗器械进行质量检验的机构、专职检验人员和检验设备。

3.是保证医疗器械质量的管理体系。

4.具有适合生产的医疗器械的售后服务能力。

5.符合产品开发和生产工艺文件的要求。

以上条件是设立医疗器械生产企业的基本条件，也是监管部门根据医疗器械生产质量管理规范进行现场核查的核心内容。