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洁净车间净化工程

制药厂净化车间百级洁净区温度、湿度控制和通风要求

来源:海博尔净化   编辑:海博尔企划部    发布时间:2021-11-16   点击:

 

        在药品生产厂房的洁净车间,往往会有局部百级区,或者要求一个房间或几个房间为百级,或者要求一个房间的某些区域为百级。这些百级区域一般不大,从几十平方米到几平方米甚至零点几平方米不等,通常是洁净区工艺流水线的一部分,但在洁净厂房中起着非常重要的作用。它们往往是车间工艺流程的核心部分,如灌封、分装、压塞、生物制品灌封、冻干、加塞等。百级区能否正常运行,直接影响产品质量。以下海博尔净化,介绍几种百级区的做法。

        根据《药品生产质量管理规范》(GMP)(1998年修订)的要求,目前药品生产厂房的清洁面积根据生产品种的不同一般分为10万级、1万级和100级,100级为罪高清洁度。百级区一般位于车间内区,周围有万级区或十万级区。百级区是车间流水线的一部分,整条流水线还包括万级区或十万级区。一般层高较低(≤2.8m),环境封闭,噪声要求较高(《洁净厂房设计规范》要求≤65dB(A))。百级区吊顶周边风管较多,供风空间较紧。

        温度、湿度控制控制和新风补充。

        药品生产厂房洁净区百级区面积较小,通常属于与1万级洁净区相同的工艺流水线,温度与1万级洁净区相同,湿度要求相同,运行班次相同,100级洁净区温度相同,湿度处理和新风补充可与1万级洁净区统筹考虑,1万级区和100级区空调系统采用组合式空调进行送风。

        百级区应考虑FFUFU(FanFilterUnit)风扇的热量,适当增加通风次数,平衡100级区和1000级区房间的温度和湿度,并考虑各房间工艺设备的热量和散湿。

        该处理方法具有以下优点:①空气处理系统简单。避免在百级区域设置另一套小型空气处理系统或新风处理系统。②避免在100级垂直风道内设置干盘管,也避免了设置干线圈带来的一系列问题,如干线圈冷源,因为这里的干线圈需要少量的冷冻水,一般不到2m3/h,空调系统的冷冻水(7-12℃水)不宜直接使用,因为水温过低会造成冷凝,污染100级区域的垂直风道环境;安装干线圈后,FFU系统风机压头不足,需要再加压。工程实践证明,这种空气处理方法效果更好。温度、湿度、正压值、洁净度都能很好地保证百级区。整条装配线,万级区和百级区为空调系统,同时运行,统一控制,统一调节温度,简单可靠。

        百级区循环风处理方法。

        药厂百级区一般为垂直层流,截面风速控制在0.25~0.3m/s,过大则浪费,过小则不易保证清洁度。百级区送风量应考虑循环风量。

        100级区循环风处理方法一般包括:100级区上部设置静压箱,100级区FFU风机净化单元,从100级区侧墙下部进入垂直风道,通过垂直风道进入静压箱,通过FFU送入室内。FFU本身有一个髙效的过滤器和风扇。

        这样循环风加压过滤由FFU完成,处理方法相对简单,循环风处理可在百级区天花板内完成。空调系统布局紧凑,施工方便。与百级区相比,百级区上部静压箱为负压,百级区天花板FFU与吊架之间的渗漏为室内流向静压箱,对百级区的清洁度影响不大。近年来,随着FFU制造技术的提高,FFU单机成本、噪声和风机效率不断下降。FFU处理在药品生产厂房百级区的应用越来越广泛。目前FFU产品的单机噪声大多在52~57dB(A)之间。若使用的FFU数量较多,数十个甚至更多,百级区噪声难以满足规范要求,成本较高。

 

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