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实验室净化工程

干细胞实验室设计建设要求

来源:海博尔净化   编辑:海博尔企划部    发布时间:2022-06-09   点击:

 

        干细胞实验室设计标准

        1、标准规范

        遵循《药品生产质量管理规范》(GMP)的基本原则;其他适用的规范性文件。

        2、基本要求

        ①应建立符合 GMP 要求;

        ②质量管理体系;

        ③质量管理部门;

        3、风险评估

        每种干细胞制剂的特性进行风险评估;制备工艺进行风险评估;

        4、 设计原则

        ①各功能区域相对独立

        ②满足要求(空间、设施、设备、洁净度)

        ③隔离要求(质量控制区应与制备区实施物理隔离,此处可以理解成用建筑物(彩钢板)隔离)

        ④严格控制微生物、各种微粒和热原的污染风险。

        5、对人员的要求

        ①制备管理负责人、质量管理负责人、质量受权人要具有专业知识(细胞生物学、微生物学、生物化学或医药等);

        ②具有 5 年以上的相关工作经验或接受过相应的专业培训;

        ③上述三种职位不得相互兼任。 

        6、培训教育及档案建立

        ①专业知识、an全防护、应急预案的培训。

        ②人员档案、卫生及健康档案

        ③已离职员工档案至少保留 30 年(直接进行制备和质控操作的)。 

        ④仪器设施档案(唯yi的编码标识系统,并建立维护管理制度)。

        7、及时记录

        ①制备、质量控制、包装人员及时记录并报告任何可能导致污染的情况(污染的类型、程度);

        ②可能污染干细胞制剂的人员不可从事以上岗位操作。(如体表有伤口、患有传染性疾病)。 

        8、验证确认

        细胞制备、质量控制直接相关的仪器,应经过验证或确认,经质量管理部门批准后方可使用,并进行计划性校验和维护。(如灭菌柜、超净工作台、生物an全柜、空气净化系统和工艺用水系统)。

建设干细胞实验室标准化设计(上)

干细胞实验室设计建造要多大面积?