联系我们 / CONTACT US
咨询电话: 0371-86080363
海博尔净化工程有限公司

地址:郑州市国家大学科技园东区16B-14
联系人:周海洋
手机:15515559929
手机:15515559919

当前位置:首页 > 新闻资讯 > 实验室净化工程

实验室净化工程

中药净化车间百级洁净区温湿度控制及通风要求

来源:海博尔净化   编辑:海博尔企划部    发布时间:2021-09-22   点击:

        制药厂洁净车间内,常有局部百级区,或要求某一房间或数间房为百级,或要求某房间内分百级,这些百级区一般都不大,从几十平方米到几平方米不等,甚至要求一间房或几间房为百级,但它们在洁净厂房中的每一层都是百级的。在生产过程中,它们常常是生产流程的核心部分,如对无菌药品的灌封、分装、压塞、生物制品的灌封、冻干、塞等,百级区是否能正常运转,直接影响到产品质量。

        按照GMP(1998修订本)《药品生产质量管理规范》的规定,目前,药品生产车间根据生产品种的不同,洁净区分为十万级、佰万级和百级洁净级,百级区一般分为十万级、佰万级和罪髙级。百级区一般设在车间内,周围是万级区、十万级区,百级区是车间流水线的一部分,整个生产线还包括万级区或十万级区。一般情况下,百级区层高较低(≤2.8m),环境封闭,对噪声有较高要求(《洁净厂房设计规范》≤65dB)。百级区吊顶周围的风管较多,百级区的送风空间较为紧张。

        百级区温湿度控制与补充新风方式。

        制药厂洁净区百级区面积较小,一般与万级洁净区同属一种工艺流水线,与万级洁净区的温、湿度要求相同,运行班次相同,百级洁净区的温、湿、湿三种新风系统也是一样的。

        百级区应考虑FFU(FanFilterUnit)风机发热量,适当增加换气次数,平衡百级区与万级区房间的温、湿度,各房间工艺设备的发热量、散湿量也同样要考虑。

        这种处理方法,具有以下优点:

        ①空气处理系统简单。不要在百级区再安装一套小型的空气处理系统或新风处理系统。

        ②避免在百级竖风管道内安装干盘管,也避免了由于安装干燥盘管而造成的一系列问题,如干盘管冷源,一般不能达到2m3/h,而直接采用空调系统冷冻水(7-12℃)等,因为水温太低,造成冷凝盘管不能直接使用,从而造成百级竖式风道环境;经工程验证,采用这种空气处理方式,效果良好。温度、湿度、正压力、洁净度等指标均能得到很好的保证。整条生产线,万级区、百级区为一套空调系统,同时运行,统一控制,温度、湿度统一调节,简单、可靠。

        百级区的循环风化方式。

        制药厂百级区一般为垂直层流,断面风速控制在0.25~0.3m/s为宜,过大则浪费,过小则难以保证洁净度。循环风量应考虑百级区送风量。

        制药厂百级区的循环风处理方式一般有:百级区上部设置静压箱,百级区的吊顶满布FFU风机净化单元,循环风从百级区侧墙下部进入竖风道,通过竖风道进入静压箱,经FFU送到室内,FFU风机净化单元。

        这种方式,循环风加压过滤全部由FFU完成,处理方式比较简单,在百级区吊顶内就可以完成循环风处理。空调机系统布局紧凑方便,施工简单。百级区上部静压箱体相对百级区为负压,百级区顶部FFU与吊架之间的渗漏为流入静压箱的室内流动,对百级区洁净度的影响较小。近几年,随着FFU制造工艺的不断改进,单机成本和噪声不断降低,风机效率不断提高。制药厂百级区采用的FFU处理方式越来越多。当前,FFU产品的单机噪声多为52~57dB(A),如果采用的FFU数量较多、数十台甚至更多,百级区噪声很难达到规范要求,造价较高。

制药厂GMP车间洁净度等级要求A/B/C/D洁净区环境要求详细

制药厂GMP洁净无尘车间空气洁净度等级要求